在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
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FDA认证是美国的一项法规标准，更严格的来讲FDA认证是一种错误的叫法，FDA均为：
一、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
二、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
FDA认证有哪些
1、化妆品FDA注册
化妆品FDA注册由美国食品药品监督局(FDA)负责，FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(化妆品VCRP)。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
按美国FDA化妆品法规，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。化妆品FDA注册完企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，地址，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)。
2、食品FDA注册
食品FDA注册对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。
3、激光FDA注册
FDA 规范释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」*五篇*531-542 条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT ，简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X 光设备及使用X 光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
4、医疗器械FDA注册
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。
而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。
5、FDA食品级检测
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
凯欧FDA认证中心可帮助企业申请FDA认证，办理各种食品级FDA认证，我们是一家专业的美国FDA注册代理机构，专业为您解答FDA认证是什么，美国FDA认证意味着什么，FDA认证多少钱，什么叫FDA注册，申请FDA认证有哪些要求，FDA认证流程等问题。欢迎来电咨询我们。
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FDA认证简介
FDA是Food and Drug Administration(美国食品和药物管理局)的缩写;FDA是美国**在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的药品、食品、化妆品、生物制剂、医疗器械以及诊断设备的安全管理。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，该机构与每一位美国公民的生活都息息相关，FDA被公认是世界上较大的食品与药物管理机构之一。
FDA认证
什么是FDA注册
FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
FDA认证，是FDA检测和FDA注册
FDA检测范围：
1、食品包装材料，如：纸张、塑料薄膜、金属塑铝箔等;
2、玻璃陶瓷产品，如：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等;
3、食品级塑料产品，与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等;
4、涂料产品，涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等;
5、水暖五金产品，与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等;
6、橡胶树脂类产品;
7、密封材料;
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.
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